譜尼醫(yī)療器械公益培訓(xùn)會圓滿舉辦
8月2日，由譜尼集團(tuán)及維力醫(yī)療聯(lián)合主辦的 “醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊、檢測與臨床前大動物試驗以及臨床試驗設(shè)計方案公益培訓(xùn)會“在蘇州圓滿舉辦！此次培訓(xùn)會匯聚了眾多醫(yī)療器械行業(yè)專家和企業(yè)代表參會，旨在探討新趨勢下，醫(yī)療器械檢測領(lǐng)域的標(biāo)準(zhǔn)變化解讀、項目審評中合規(guī)性經(jīng)驗分享、臨床方案設(shè)計要點(diǎn)，共同推動醫(yī)療器械行業(yè)邁向更健康、穩(wěn)定與持續(xù)的發(fā)展道路。
培訓(xùn)會精彩分享 / PONY
譜尼集團(tuán)醫(yī)療器械技術(shù)專家圍繞就《GB9706.1-2020標(biāo)準(zhǔn)解讀與差異性介紹》的主題作分享，從醫(yī)療器械背景介紹及GB 9706標(biāo)準(zhǔn)變更作為主題的引入，深入淺出地為與會者們介紹了有源醫(yī)療器械的相關(guān)概念及相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)，結(jié)合標(biāo)準(zhǔn)變更要求、技術(shù)評審要求，通過產(chǎn)品舉例、引用審評指導(dǎo)原則，重點(diǎn)細(xì)化了有源醫(yī)療器械檢測過程中的常見問題以及項目案例分析，讓與會者們更加直觀地了解到不同醫(yī)療器械產(chǎn)品在注冊申報時應(yīng)重點(diǎn)關(guān)注的技術(shù)要求和應(yīng)對措施，以便更高效地應(yīng)對注冊申報工作。
譜尼集團(tuán)醫(yī)療器械動物實(shí)驗室技術(shù)負(fù)責(zé)人以《醫(yī)療器械臨床前大動物試驗研究》為題進(jìn)行分享，針對不同產(chǎn)品臨床動物試驗中相關(guān)條款技術(shù)要求與方案設(shè)計進(jìn)行了重點(diǎn)解析，并且通過對比不同產(chǎn)品、不同案例、結(jié)合在臨床試驗過程中經(jīng)常遇到的技術(shù)問題進(jìn)行了詳細(xì)的分享并為與會者解答醫(yī)療器械設(shè)計過程中的一些困惑。
隨著健康中國戰(zhàn)略的深入實(shí)施，醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展受到了越來越多的關(guān)注。此次會議過程中企業(yè)代表與行業(yè)專家進(jìn)行了深入的交流和探討，不僅幫助企業(yè)代表更好地理解和應(yīng)對標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施過程中的各種疑難問題，還為醫(yī)療器械從業(yè)人員搭建了一個學(xué)習(xí)和交流的平臺。譜尼測試將持續(xù)為大家奉獻(xiàn)更多的公益培訓(xùn)，幫助醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)學(xué)習(xí)和了解更多產(chǎn)品設(shè)計、產(chǎn)品檢測等方面的知識，為醫(yī)療器械行業(yè)高質(zhì)量發(fā)展貢獻(xiàn)力量。
譜尼測試醫(yī)療器械檢測業(yè)務(wù)覆蓋全國，可為醫(yī)療器械研發(fā)與臨床前安全性有效性進(jìn)行評價，提供全流程的技術(shù)支持，業(yè)務(wù)范圍涵蓋：無源醫(yī)療器械的理化微生物性能檢測、材料的化學(xué)表征、生物相容性檢測、藥包材相容性和藥物相容性檢測毒理實(shí)驗和臨床大動物實(shí)驗，消毒滅菌驗證、包裝運(yùn)輸驗證；有源醫(yī)療器械的EMC電磁兼容實(shí)驗、安規(guī)檢測、有源醫(yī)療器械的性能檢測、有機(jī)無機(jī)參數(shù)檢測及生物、微生物性能檢測。公司出具的檢測報告均符合醫(yī)療器械國內(nèi)注冊、CE注冊、FDA注冊等法規(guī)要求，可為醫(yī)療器械企業(yè)提供從原料研發(fā)到最終產(chǎn)品上市，為驗證與確認(rèn)全流程提供技術(shù)支持。
